ETYKA
Ośrodek Badań Klinicznych

Stworzyły go osoby z doświadczeniem w badaniach klinicznych sięgającym ponad 10 lat.

Prowadzimy badania kliniczne wszystkich faz.

Mimo ciągłego rozwoju współczesnej medycyny i coraz większej wiedzy na temat chorób i metod ich leczenia, nadal w wielu przypadkach lekarze nie mogą pomóc pacjentom. Dlatego cały czas współczesna nauka prowadzi badania nad nowymi substancjami, które pomogą w leczeniu chorób. Te substancje, które po etapie długoletnich prac w laboratoriach dają największe nadzieje na skuteczność w leczeniu, zostają poddane badaniom klinicznym.

ETYKA to nowo założony Ośrodek Badań Klinicznych. Stworzyły go osoby z doświadczeniem w badaniach klinicznym sięgającym ponad 10 lat. Zajmujemy się prowadzeniem badań klinicznych faz od II do IV. Zapraszamy do współpracy pacjentów, lekarzy, firmy CRO i Sponsorów.

O nas

Prowadzący ośrodek brali udział w blisko 100 badaniach klinicznych faz od I do IV, w różnych wskazaniach, w szczególności w badaniach reumatologicznych, pulmonologicznych, neurologicznych, kardiologicznych, diabetologicznych, gastroenterologicznych, ginekologicznych czy dermatologicznych.

Zespół tworzą osoby bardzo dobrze wyszkolone i doświadczone, pracujące zgodnie ze wszystkimi standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Posiadamy gabinety lekarskie, pomieszczenia dla pacjentów, dla monitorów badań klinicznych, jak również pomieszczenia do bezpiecznego przechowywania dokumentacji badania i produktów badanych, bez dostępu dla osób trzecich, wyposażone w zamykane na klucz szafy/lodówki.

Posiadamy pełen wymagany sprzęt. Naszym sąsiadem w budynku jest laboratorium, z którym współpracujemy w razie konieczności wykonywania badań laboratoryjnych lokalnie. Do dyspozycji badaczy i monitorów klinicznych jest także Internet, faks, drukarka, skaner i linie telefoniczne.

W obszarze naszych zainteresowań jest reumatologia, neurologia, dermatologia, diabetologia, pulmonologia, gastroenterologia, kardiologia, psychiatria, nefrologia, onkologia, ortopedia, pediatria, urologia i inne specjalizacje.

O badaniach klinicznych

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat opracowano wiele leków/terapii, dzięki którym dziś medycyna radzi sobie z wieloma chorobami, które do niedawna były nieuleczalne. Nie byłoby postępu i przełomowych odkryć w medycynie bez badań klinicznych.

Co to jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne są to programy badań nad terapiami, prowadzone z udziałem pacjentów. Ich celem jest ocena, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny. Badania kliniczne pozwalają na poznanie nowych sposobów diagnozy, leczenia czy zapobiegania chorobom.

Badania kliniczne prowadzi się zgodnie ze ściśle określonymi zasadami, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjenta - uczestnika badania.

Są cztery fazy badań klinicznych.

Badania I fazy - pierwszy krok, czyli odpowiedź na pytanie, czy nowa substancja jest wystarczająco bezpieczna, aby kontynuować badania nad nią. W fazie pierwszej substancję podaje się grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Bada się metabolizm, wchłanianie, wydalanie, toksyczność czy też interakcje danej substancji z m.in. pożywieniem czy innymi lekami.

Badania II fazy - tu ocenia się działanie leku już na określonej grupie chorych pacjentów. Faza ta ma na celu udowodnienie, że lek działa, przynosi efekty. Tu też ustala się najskuteczniejszą dawkę, która będzie następnie badana w dalszych fazach. Cały czas ocenia się także bezpieczeństwo leku. Faza II zostanie oceniona pozytywnie, kiedy wyraźnie większy jest stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania substancji.

Badania III fazy – jeżeli lek wykazał zarówno bezpieczeństwo, jak i potwierdzono już jego skuteczność w fazie II, można przejść do kolejnego etapu. W badaniu bierze udział już dużo większa liczba chorych, od kilkuset do kilku tysięcy. Faza ta zazwyczaj trwa od roku do kilku lat. Ta faza na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności ocenianej substancji w leczeniu danej choroby. Chodzi też o pokazanie, że dana terapia jest skuteczniejsza i mniej ryzykowna od innych dostępnych. W fazie tej, podobnie jak w fazie II, jest z reguły stosowane placebo. Jeżeli wyniki badania w tej fazie będą korzystne, wówczas można ubiegać się o jego rejestrację i dopuszczenie do obrotu - sprzedaży.

Ostatnia, IV faza badań klinicznych - to kontynuowanie badań leków zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Tu kontynuuje się zbieranie informacji o korzyściach czy zagrożeniach danego leku. W tym etapie także często bada się zastosowanie w nowym wskazaniu leku dopuszczonego do sprzedaży w pierwotnie innym wskazaniu.

Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma możliwość podjęcia leczenia najnowocześniejszą terapią, co daje szansę na skuteczniejsze niż dotychczas leczenie. Często, w przypadku badań potwierdzających biorównoważność (tj. badań leków generycznych) pacjent otrzymuje terapię lekiem już zarejestrowanym i dostępnym w sprzedaży (badania te bowiem polegają na porównaniu preparatu odtwórczego z lekiem oryginalnym). Co więcej, pacjent w każdym z badań klinicznych dostaje bardzo staranną opiekę przejawiającą się w regularnych wizytach w ośrodku połączonej niemal za każdym razem z badaniami diagnostycznymi.

Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne, zawarte w protokole badania, które określają, kto może, a kto nie może brać w nim udziału. Te wytyczne to kryteria włączenia (pozwalające uczestniczyć komuś w badaniu) oraz kryteria wyłączenia (wykluczające uczestnictwo w badaniu). Takimi kryteriami są np. wiek, płeć, dawny i obecny rodzaj terapii, stopień zaawansowania choroby, inne schorzenia.

Bezpieczeństwo pacjenta

Badania kliniczne prowadzi się zgodnie ze ściśle określonymi zasadami, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjenta - uczestnika badania.

Bezpieczeństwo i dobro pacjenta są w prowadzeniu badań klinicznych kwestią najistotniejszą, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej. To międzynarodowy kodeks etyczny, który określa zasady projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych oraz dokumentowania ich wyników. Wśród zasad GCP znajdują się następujące reguły:

  • dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
  • korzyść dla pacjenta wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna być wyższa niż ryzyko z tym związane
  • bezpieczeństwo i prawa pacjenta są najważniejsze
  • obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
  • należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników

Prowadzenie badań klinicznych w Polsce podlega także regulacjom przepisów polskich i unijnych. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych są uregulowane m.in. w:

  • ustawie Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku
  • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument m.in. określa i reguluje obowiązki badacza i sponsora.

Aby dane badanie mogło być prowadzone, konieczne jest uzyskanie pozwoleń od instytucji, które oceniają bezpieczeństwo i celowość badania. Są to:

  • pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej
  • pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych

Wydanie powyższych zgód oznacza także pozytywną weryfikacją badaczy i ośrodków badawczych biorących udział w danym badaniu klinicznym.

Każde badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK).

Pacjent musi zostać poinformowany szczegółowo i w sposób zrozumiały, wyczerpujący o celu, przebiegu, alternatywnych metodach leczenia, korzyściach i ewentualnym ryzyku związanym z udziałem w badaniu klinicznym. Aby pacjent wziął udział w badaniu lekarz musi, po udzieleniu powyższych informacji, uzyskać jego świadomą zgodę na udział w badaniu. Musi ona być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana. Zawsze jeden egzemplarz informacji o badaniu i podpisanej przez pacjenta i lekarza prowadzącego świadomej zgody otrzymuje pacjent.

Pacjent w każdym momencie może wycofać swoją świadomą zgodę i zakończyć udział w badaniu. Dla bezpieczeństwa warto jednak taką decyzję skonsultować z lekarzem prowadzącym badanie, ponieważ może być konieczne stopniowe odstawianie leków czy też obserwacja po ich odstawieniu.

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Wszelkie badania diagnostyczne, podawane leki, konsultacje są finansowane przez sponsora badania klinicznego. Pacjent otrzymuje także zwrot kosztów dojazdów na wizyty w ośrodku.

Skontaktuj się z nami

Pola oznaczone * są wymagane.

Osoby zainteresowane prosimy o kontakt.
Adres Ośrodka:

Tomasz Pesta, Dyrektor
ETYKA Ośrodek Badań Klinicznych
ul. 1 Maja 13, piętro II
10-117 Olsztyn
Tel. kom. +48 668 494 038
email: tomaszpesta@etykaosrodek.pl

Obsługa prawna i finansowa:
Kancelaria Radców Prawnych Pesta/Łozińska
mec. Joanna Pesta, tel. +48 600 055 605
e-mail: jp@pesta-lozinska.pl