Bezpieczeństwo pacjenta

Badania kliniczne prowadzi się zgodnie ze ściśle określonymi zasadami, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjenta – uczestnika badania.

Bezpieczeństwo i dobro pacjenta są w prowadzeniu badań klinicznych kwestią najistotniejszą, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej. To międzynarodowy kodeks etyczny, który określa zasady projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych oraz dokumentowania ich wyników. Wśród zasad GCP znajdują się następujące reguły:

• dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
• korzyść dla pacjenta wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna być wyższa niż ryzyko z tym związane
• bezpieczeństwo i prawa pacjenta są najważniejsze
• obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
• należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników

Prowadzenie badań klinicznych w Polsce podlega także regulacjom przepisów polskich i unijnych. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych są uregulowane m.in. w:

• ustawie Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument m.in. określa i reguluje obowiązki badacza i sponsora.

Aby dane badanie mogło być prowadzone, konieczne jest uzyskanie pozwoleń od instytucji, które oceniają bezpieczeństwo i celowość badania. Są to:

• pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej
• pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych

Wydanie powyższych zgód oznacza także pozytywną weryfikacją badaczy i ośrodków badawczych biorących udział w danym badaniu klinicznym.

Każde badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK).

Pacjent musi zostać poinformowany szczegółowo i w sposób zrozumiały, wyczerpujący o celu, przebiegu, alternatywnych metodach leczenia, korzyściach i ewentualnym ryzyku związanym z udziałem w badaniu klinicznym. Aby pacjent wziął udział w badaniu lekarz musi, po udzieleniu powyższych informacji, uzyskać jego świadomą zgodę na udział w badaniu. Musi ona być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana. Zawsze jeden egzemplarz informacji o badaniu i podpisanej przez pacjenta i lekarza prowadzącego świadomej zgody otrzymuje pacjent.

Pacjent w każdym momencie może wycofać swoją świadomą zgodę i zakończyć udział w badaniu. Dla bezpieczeństwa warto jednak taką decyzję skonsultować z lekarzem prowadzącym badanie, ponieważ może być konieczne stopniowe odstawianie leków czy też obserwacja po ich odstawieniu.

Pacjent nie ponosi żadnych kosztów związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Wszelkie badania diagnostyczne, podawane leki, konsultacje są finansowane przez sponsora badania klinicznego. Pacjent otrzymuje także zwrot kosztów dojazdów na wizyty w ośrodku.